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PMCC上海知甚通企业管理咨询有限公司 
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| 食品GMP认证结构特点 |
日本GMP的产生
1969年，世界卫生组织（WHO）向其成员国推荐采用GMP制度后，日本是响应*快的国家之一。同年，日本制药工业协会（JPMA）特别委员会即开始起草GMP指南，该GMP指南在1973年5月召开的第25届JPMA年会上通过，同时通过的还有成立GMP委员会的决议。
日本GMP的发展情况可以简单归纳为：1969年GMP（WHO）被日本制药工业协会引入并推荐使用；1970年，GMP研究小组成立（日本制药工业协会）；1973年，日本GMP指南通过；1979年，在日本《药事法》修正案中，GMP取得法律地位；1980年，GMP以法规形式颁发；1982年，GMP指南做了较大修改后颁发；1986~1988年，日本GMP与联邦德国、瑞典、瑞士取得互认；1989年，《化学原料药生产和质量控制法规》颁发执行；1990年，药品GMP检查指南发布；1994年，符合GMP被作为《药品生产许可证》取得的先决条件；1995年，颁发生产许可证的权限从厚生省移交到地方；1996年验证概念引入；1999年，GMPI即进口药品GMP开始制定；2004年，推出GMP*新版本。
国际上GMP的发展，大体上分为三个阶段。一是介绍、推广阶段，二是实施阶段，三是完善、提高阶段。而日本，早已完成了前两个阶段的工作，目前处于第三阶段即不断地将科学技术和管理学上的新技术、新概念引入到GMP的管理实施之中。
二、相关的实施部门及人员
1.药品与医疗器械司（PMSB）。日本卫生和社会福利部设有1个办公室、9个业务司及一些直属单位和地方机构，其中的药品和医疗器械司（PMSB）主管与药品和医疗器械相关的事务。该司属下有1个办公室和5个处，分别为计划处、安全处、监督检查处、血液和血液制品处和特殊药品处（毒麻药），主要职能为制定、修订相关法律、法规，并监督其实施，同时负责对生物制品、血液制品等一些有特殊要求企业的GMP检查及生产许可证、新药审批及上市后的管理等。
2.地方药品事务处。地方卫生局为当地政府的一个部门，其领导下的地方药品事务处负责对普通药品企业的GMP检查及生产许可证、药品生产的许可及药品零售的许可，同时负责对药品的生产、流通等进行日常监督指导。
3.药品检查员（包括药品、保健品、化妆品、医疗器材）。日本的药品检查员，主要由具有药师、医生、牙医、兽医或从事药事管理、检查1年以上的人员组成，其中大部分为具有药师资格的政府部门工作人员。这支队伍负责对药房、药品零售商及GMP实施的检查工作。
日本GMP的特点
日本GMP可以分为两部分：*一部分是药品生产管理和质量控制规范；第二部分是药品生产等的厂房、设施规范。国内学者一般将其理解为软件部分和硬件部分。日本同美国、欧盟等发达国家一样，执行的是cGMP ，即动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，如操作人员行为的规范以及生产过程中突发事件的处理。现行版是2004年版，其具体结构和特点如下：
一、 结构特点
1.结构分章。我国GMP的结构较类似于美国的cGMP，一般分为总则、机构和人员、厂房与设施、设备等章节，是GMP体系中管理重点的梳理，但各点之间的逻辑关联性不大。而日本的GMP则运用总—分的逻辑思路将整体结构一分为二，分为软件和硬件两部分。在每一个部分下再细分：*一部分主要划分为生产控制、质量控制以及与生产控制、质量控制相关的其它职责，并将法规与相应的责任人员结合在一起，形成一种纵向的联系；第二部分则主要按照生产商、进口商区分，再按剂型逐项列出，从而不断深入。2.“定义”的定位。我国GMP中相关术语和名词解释都放在后面的附则中，而日本GMP却将这一部分放在*前面，其目的是为了更方便读者的阅读和理解。
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